Alerta de la FDA: Posibles problemas neurológicos con ciertos medicamentos contra pulgas y garrapatas

Alerta de la FDA: Posibles problemas neurológicos con ciertos medicamentos contra pulgas y garrapatas

Alerta de la FDA: Posibles problemas neurológicos con ciertos medicamentos contra pulgas y garrapatas
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos está alertando a los dueños de mascotas y veterinarios para que estén al tanto de la posibilidad de eventos adversos neurológicos en perros y gatos cuando se tratan con medicamentos que están en la clase de isoxazolina.

Dado que estos productos han obtenido sus respectivas aprobaciones de la FDA, los datos recibidos por la agencia como parte de sus actividades rutinarias posteriores a la comercialización indican que algunos animales que reciben Bravecto, Nexgard o Simparica han experimentado eventos adversos como temblores musculares, ataxia y convulsiones. Otro producto en esta clase, Credelio, recibió recientemente la aprobación de la FDA. Estos productos están aprobados para el tratamiento y prevención de infestaciones de pulgas y para el tratamiento y control de infestaciones de garrapatas.

La FDA está trabajando con los fabricantes de productos de isoxazolina para incluir nueva información en la etiqueta y resaltar los eventos neurológicos, ya que estos eventos se observaron de manera consistente en la clase de productos de isoxazolina.

La FDA revisó cuidadosamente los estudios y otros datos sobre Bravecto, Credelio, Nexgard y Simparica antes de la aprobación, y estos productos continúan siendo seguros y efectivos para la mayoría de los animales. La agencia está pidiendo a los fabricantes que realicen los cambios en la etiqueta del producto para proporcionarles a los veterinarios y dueños de mascotas la información que necesitan para tomar decisiones de tratamiento para cada mascota de forma individual. Los veterinarios deben usar su entrenamiento especializado para revisar el historial médico de sus pacientes y determinar, en consulta con los dueños de mascotas, si un producto en la clase de isoxazolina es apropiado para la mascota.

Aunque los científicos de la FDA evalúan cuidadosamente un medicamento para animales antes de su aprobación, existe la posibilidad de que surja nueva información después de la comercialización, cuando el producto se utiliza en una población mucho más grande. En los primeros tres años después de la aprobación, la FDA presta especial atención a los informes de eventos adversos, en busca de cualquier información de seguridad que pueda surgir.

La FDA supervisa los informes de eventos adversos de medicamentos recibidos del público o los veterinarios, otra información disponible públicamente (como artículos científicos revisados ​​por pares) y los informes obligatorios del patrocinador de medicamentos para animales (la compañía que posee el derecho de comercializar el medicamento). Los patrocinadores de medicamentos deben informar eventos adversos graves e inesperados dentro de los 15 días posteriores al evento. Además, deben presentar cualquier evento que no sea grave, además de los estudios de laboratorio, estudios in vitro y ensayos clínicos que no se hayan presentado previamente a la agencia, cada dos años durante los dos primeros años posteriores a la aprobación del producto. y anualmente a partir de entonces.

La FDA continúa supervisando los informes de eventos adversos de medicamentos para estos productos y alienta a los dueños de mascotas y veterinarios a informar sobre eventos adversos de medicamentos. Puede hacer esto informando a los fabricantes de medicamentos, quienes están obligados a reportar esta información a la FDA, o presentando un informe directamente a la FDA.

Para informar sobre posibles eventos de drogas adversos para estos productos y / u obtener una copia de la Hoja de datos de seguridad (SDS) o para obtener asistencia técnica, comuníquese con los fabricantes correspondientes a los siguientes números de teléfono:

Merck Animal Health (Bravecto): 800-224-5318
Elanco Animal Health (Credelio): 888-545-5973
Merial (Nexgard): 888-637-4251
Zoetis (Simparica): 888-963-8471